В пресс-службе Центра безопасности фармацевтической продукции при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан сообщили, что по итогам контрольных мероприятий и лабораторного анализа препарат "70% медицинский этиловый спирт" производства ООО "Медфлора" признан не соответствующим установленным требованиям. По информации ведомства, выявленные несоответствия касаются как показателей качества, так и соблюдения обязательных условий производства и регистрации, в связи с чем рекомендовано немедленно прекратить использование указанного продукта в медицинской практике и организовать отзыв и уничтожение имеющихся запасов в установленном порядке.
Как уточняется, проверка проводилась Отделом постмаркетингового контроля Центра безопасности фармацевтической продукции. В рамках контрольных мероприятий был приобретён и направлен на лабораторный анализ препарат "70% медицинский этиловый спирт" (дата производства: 02.2022, срок годности: неограниченный, серия: 210222), изготовленный ООО "Медфлора". По результатам исследования установлено, что образец не соответствует требованиям нормативного документа, что является основанием для вывода о несоответствии продукции стандартам качества и безопасности, обязательным для применения в медицинских целях.
В пресс-службе также сообщили, что в ходе проверок выявлены дополнительные нарушения. По данным Центра, производственный процесс не имеет сертификата, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) по Уз ДСт 2766:2018. Кроме того, установлено отсутствие лицензии, предоставляющей право на производство данного препарата. Отдельно отмечено, что срок действия свидетельства о государственной регистрации продукта истёк. В совокупности эти обстоятельства, как подчёркивается, создают правовые и технологические основания для прекращения обращения препарата и исключения его применения в медицинской практике.
Центр безопасности фармацевтической продукции обратился к предпринимателям, осуществляющим оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, с требованием принять меры по немедленному прекращению использования препарата "70% медицинский этиловый спирт" (дата производства: 02.2022, срок годности: неограниченный, серия: 210222), произведённого ООО "Медфлора". Ведомство указало на необходимость отзыва продукта из обращения и последующего уничтожения имеющихся запасов в установленном порядке, с соблюдением требований к документированию и утилизации продукции, признанной несоответствующей нормативам.
В сообщении напомнили, что в соответствии со статьей 23 Закона "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" запрещаются хранение и транспортировка с целью продажи некачественных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий, не зарегистрированных в Республике Узбекистан, а также незаконных копий лекарственных средств, зарегистрированных в республике. Отмечается, что соблюдение данных требований является обязательным условием обеспечения безопасности лекарственного обращения и предотвращения распространения продукции, не отвечающей установленным стандартам.
Кроме того, Центр указал на нормы "Единого регламента о порядке лицензирования отдельных видов деятельности посредством специальной электронной системы", согласно которым хранение и (или) продажа некачественных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий, не зарегистрированных в Республике Узбекистан, а также незаконных копий зарегистрированных лекарственных средств квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований и условий. В ведомстве подчеркнули, что такие нарушения влекут аннулирование лицензии в установленном порядке.
В Центре безопасности фармацевтической продукции при Министерстве здравоохранения отметили, что меры по прекращению использования, отзыву и уничтожению указанного препарата направлены на защиту здоровья населения и обеспечение соблюдения требований к качеству и безопасности лекарственных средств, применяемых в медицинской практике.
