В пресс-службе Министерства юстиции Республики Узбекистан сообщили о государственной регистрации Положения о порядке проведения клинических исследований медицинского оборудования. Документ зарегистрирован в Министерстве юстиции 7 января 2026 года под регистрационным номером № 3746.
Как отмечается, положение определяет общий порядок организации и проведения клинических исследований медицинского оборудования, а также устанавливает условия, при которых государственная регистрация отдельных категорий оборудования может осуществляться без проведения клинических исследований. В ведомстве подчеркнули, что утверждение единых процедур направлено на повышение прозрачности требований к выводу медицинского оборудования на рынок, а также на обеспечение необходимого уровня безопасности и эффективности изделий, используемых в системе здравоохранения.
Согласно положению, без проведения клинических исследований государственную регистрацию проходят три категории медицинского оборудования. Во-первых, это медицинское оборудование, относящееся к I классу по классификации безопасности. В Министерстве юстиции пояснили, что такой подход применяется к изделиям, которые по уровню риска оцениваются как низкоопасные и при соблюдении установленных требований не требуют дополнительного подтверждения клиническими исследованиями на территории страны.
Во-вторых, исключение предусмотрено для медицинского оборудования для диагностики "in vitro", если оно преквалифицировано (prequalification) Всемирной организацией здравоохранения либо зарегистрировано при содействии ВОЗ. В пресс-службе отметили, что использование механизмов международной оценки и регистрации позволяет учитывать результаты внешней экспертизы, а также ускорять доступ к диагностическим решениям при соблюдении требований качества и безопасности.
В-третьих, государственная регистрация без проведения клинических исследований допускается в отношении медицинского оборудования, клинические исследования которого ранее уже проводились в Республике Узбекистан. В ведомстве указали, что данная норма применяется в случаях, когда уже имеется национальная доказательная база по конкретному изделию, и повторное проведение исследований не требуется.
Положением также закреплено, что решение о необходимости проведения клинических исследований принимает Экспертный совет, созданный Министерством здравоохранения Республики Узбекистан. Основанием для рассмотрения вопроса служит рекомендация Центра безопасности фармацевтической продукции. В Министерстве юстиции уточнили, что такой порядок предполагает разделение функций между структурами, участвующими в оценке безопасности и целесообразности исследования, и обеспечивает дополнительный уровень экспертизы при принятии решений.
Сообщается, что клинические исследования проводятся с учетом уровня безопасности медицинского оборудования. При этом положением предусмотрено привлечение не менее 20 субъектов клинического исследования. В ведомстве пояснили, что установленный минимальный объем участников направлен на получение достаточных данных для оценки характеристик оборудования в условиях его применения, а также на обеспечение сопоставимости результатов и их последующего использования при принятии решений о регистрации.
В Министерстве юстиции добавили, что введение данного положения формирует единый порядок для участников рынка и медицинских организаций, участвующих в исследованиях, и должно обеспечить стандартизированный подход к оценке медицинского оборудования с учетом рисков и требований к безопасности.
